Ocena kliniczna prof. zw. dr hab. n. med. dr h. c. Aleksandra Sieronia

Prof. zw. dr hab. n. med. dr h. c. Aleksander Sieroń od 1997 roku jest twórcą i Kierownikiem Pracowni Zastosowań Światła w medycynie, Katedry Kliniki Chorób Wewnętrznych, Angiologii i Medycyny Fizykalnej ŚUM, Ośrodka Diagnostyki i Terapii Laserowej oraz Centralnej Pracowni Endoskopii.

Ocena kliniczna została opracowana w oparciu o wytyczne zawarte w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. 2011, Nr 6as3, poz. 331), które jest równoważne dokumentowi MEDDEV. 2.7.1 Rev.3 – December 2009.

Oceniane wyroby:

BV Harmonic

BV TRIO MASTER

Ocena kliniczna polegała na analizie literatury naukowej, porównaniu wyrobów produkowanych przez firmy konkurencyjne, zdefiniowaniu norm mających zastosowanie oraz środków ostrożności, jakie powinny być wzięte pod uwagę przy stosowaniu wyrobu. Uważam, że zasadnym jest twierdzić, iż wyroby: BV Harmonic i BV TRIO MASTER są wyrobami medycznymi i powinny być stosowane zgodnie ze zdefiniowanymi wskazaniami.